Wéi eng Qualifikatiounen mussen elektresch Rollstull Hiersteller fir Export hunn?

Wéi eng Qualifikatiounen mussen elektresch Rollstull Hiersteller fir Export hunn?
Als Typ vun medezinesch Apparat, den Export vunelektresch Rollstullëmfaasst eng Rei vu Qualifikatiounen an Zertifizéierungsfuerderunge. Déi folgend sinn d'Haaptrei Qualifikatiounen dattelektresch Rollstull Hierstellermusse beim Export hunn:

1. Konform mat de reglementaresche Ufuerderunge vum Zilland
US FDA Zertifizéierung
Elektresch Rollstull ginn als Klass II medizinesch Geräter an den USA klasséiert a musse 510K Dokumenter un d'FDA ofginn an technesch Iwwerpréiwung vun der FDA maachen. De Prinzip vum 510K ass ze beweisen datt den deklaréierten medizineschen Apparat wesentlech gläichwäerteg ass mam Apparat dat legal an den USA vermaart gouf.

EU CE Zertifizéierung
Geméiss der EU Regulatioun (EU) 2017/745 sinn elektresch Rollstull als Klass I medizinesch Geräter klasséiert. Nodeems d'Klass I medizinesch Geräter entspriechend Produktprüfung erliewen an Testberichter kréien, an no der Zesummesetzung vun techneschen Dokumenter, déi d'Standarden no reglementaresche Ufuerderunge entspriechen, kënne se un den EU autoriséierte Vertrieder presentéiert ginn fir Aschreiwung an CE Zertifizéierung kann ofgeschloss ginn.

UKCA Zertifikatioun
Elektresch Rollstull an elektresch Scooter ginn an de UK exportéiert. Geméiss den Ufuerderunge vum UKMDR2002 medizinescht Apparat Reglementer, si si Klass I medizinesch Geräter. Gëlle fir UKCA Zertifizéierung wéi néideg.

Schwäizer Zertifizéierung
Elektresch Rollstull an elektresch Scooter ginn an d'Schwäiz exportéiert. Geméiss den Ufuerderunge vun oMedDO medizinescht Apparat Reglementer, si si Klass I medizinesch Geräter. No den Ufuerderunge vun der Schwäizer Vertrieder a Schwäizer Aschreiwung

2. National Standarden an Industrie Standarden
National Standarden
"Elektresch Rollstull" ass e chinesesche nationalen Standard deen d'Terminologie a Modellbenennungsprinzipien, Uewerflächefuerderunge, Montagefuerderunge, Dimensiounsufuerderunge, Leeschtungsfuerderunge, Stäerktfuerderunge, Flammschutz, Klima, Kraaft a Kontrollsystem Ufuerderunge, an entspriechend Testmethoden an Inspektioun festleet. Regele fir elektresch Rollstull.

Industrie Standarden
"Sécherheetstechnesch Spezifikatioune fir Lithium-Ion Batterien a Batterie Packs fir elektresch Rollstull" ass en Industriestandard, an déi zoustänneg Departement ass de Ministère fir Industrie an Informatiounstechnologie

3. Qualitéit Gestioun System
ISO 13485 an ISO 9001
Vill elektresch Rollstull Hiersteller passéieren ISO 13485 an ISO 9001 Qualitéitsmanagement System Zertifizéierung fir sécherzestellen datt Produktqualitéit a Management Systemer international Standarden entspriechen

4. Batterie an Chargeur Sécherheet Standarden
Lithium Batterie Sécherheetsnormen
D'Lithiumbatterien, déi an elektresche Rollstull benotzt ginn, mussen den entspriechende Sécherheetsnormen entspriechen, sou wéi GB/T 36676-2018 "Sécherheetsfuerderunge an Testmethoden fir Lithium-Ion Batterien a Batteriepacken fir elektresch Rollstull"

5. Produit Testen an Leeschtung Evaluatioun
Leeschtung Testen
Elektresch Rollstull musse getest ginn fir d'Leeschtung no internationale Standarden wéi d'ISO 7176 Serie fir hir Sécherheet an Zouverlässegkeet ze garantéieren
Biologesch Tester
Wann et en elektresche Rollstull ass, ass biologesch Tester och erfuerderlech fir sécherzestellen datt d'Material harmlos ass fir de mënschleche Kierper
Sécherheet, EMC a Software Verifizéierung Tester
Elektresch Rollstull mussen och Sécherheets-, EMC- a Softwareverifizéierungstester ausfëllen fir d'elektresch Sécherheet an elektromagnetesch Kompatibilitéit vum Produkt ze garantéieren

6. Export Dokumenter an Konformitéit Deklaratioun
EU autoriséiert Vertrieder
Export an d'EU erfuerdert e konforme EU autoriséierte Vertrieder fir d'Fabrikanten ze hëllefen séier a präzis verschidde Probleemer ze léisen
Konformitätserklärung
Den Hiersteller muss eng Konformitéitserklärung ausginn fir ze beweisen datt de Produkt all applicabel reglementaresche Ufuerderunge entsprécht

7. Aner Ufuerderunge
Verpakung, Etikettéierung, Instruktioune
D'Verpakung, d'Etikettéieren, d'Instruktioune, asw.
SRN an UDI Applikatioun
Ënnert den MDR Ufuerderunge mussen Rollstull, déi als medezinesch Geräter exportéiert ginn, d'Uwendung vum SRN an UDI ausfëllen an se an d'EUDAMED Datebank aginn

Zesummegefaasst mussen elektresch Rollstull Hiersteller eng Serie vu Qualifikatiouns- an Zertifizéierungsfuerderunge verfollegen wann se Produkter exportéieren fir sécherzestellen datt d'Produkter glat an den Zilmaart kënne kommen. Dës Ufuerderunge befaassen net nëmmen d'Sécherheet an d'Effizienz vum Produkt, awer och Qualitéitsmanagementsystemer, Batteriesécherheetsnormen, Produkttester a Leeschtungsbewäertung an aner Aspekter. Konformitéit mat dëse Reglementer ass de Schlëssel fir ze garantéieren datt elektresch Rollstull Hiersteller erfollegräich um weltwäite Maart konkurréiere kënnen.