Standarden déi elektresch Rollstull am internationale Handel musse respektéieren
Als wichtegt Hëllefsmëttel fir Rehabilitatioun spillen elektresch Rollstull eng ëmmer méi wichteg Roll am internationale Handel. Fir d'Sécherheet, d'Effizienz an d'Konformitéit vun elektresche Rollstull ze garantéieren, hunn d'Länner a Regiounen eng Serie vu Standarden a Reglementer formuléiert. Déi folgend sinn d'Haaptnormen dattelektresch Rollstullmussen am internationale Handel respektéieren:
1. EU Maart Zougang Standarden
EU Medical Device Regulation (MDR)
Elektresch Rollstull ginn als Klass I medizinesch Geräter am EU Maart klasséiert. Geméiss der EU Regulatioun (EU) 2017/745, mussen elektresch Rollstull, déi an d'EU-Memberstaaten exportéiert ginn, déi folgend Ufuerderungen erfëllen:
Konforme EU autoriséierte Vertrieder: Wielt e konform an erfuerene EU autoriséierte Vertrieder fir Hiersteller ze hëllefen fir verschidde Probleemer séier a präzis ze léisen.
Produktregistrierung: Gitt eng Produktregistrierungsapplikatioun un de Memberstaat un, wou den EU-Vertrieder ass, a fëllt den Aschreiwungsbréif aus.
MDR technesch Dokumenter: Bereet CE technesch Dokumenter déi den Ufuerderunge vun den MDR Reglementer entspriechen. Zur selwechter Zäit mussen d'technesch Dokumenter och vum EU-Vertrieder fir EU offiziell Spotkontrolle gehal ginn.
Konformitéitserklärung (DOC): Rollstull gehéieren zu Klass I Apparater, an eng Konformitéitserklärung ass och erfuerderlech.
Test Normen
EN 12183: Uwendbar fir manuell Rollstull mat enger Belaaschtung net méi wéi 250 kg a manuell Rollstull mat elektreschen Hëllefsgeräter
EN 12184: Gëeegent fir elektresch Rollstull mat enger maximaler Geschwindegkeet vun net méi wéi 15 km/h an engem droen an enger Laascht net méi wéi 300 kg
2. US Maart Zougang Standarden
FDA 510(k) Zertifizéierung
Elektresch Rollstull ginn als Klass II medizinesch Geräter an den USA klasséiert. Fir den US Maart anzeginn, musst Dir e 510K Dokument un d'FDA ofginn an d'technesch Iwwerpréiwung vun der FDA akzeptéieren. De Prinzip vum FDA 510K ass ze beweisen datt den deklaréierten medizineschen Apparat wesentlech gläichwäerteg ass mam Apparat dat legal an den USA vermaart gouf.
Aner Ufuerderunge
Aschreiwungszertifika: Elektresch Rollstull, déi an d'USA exportéiert ginn, mussen och en Aschreiwungszertifika ubidden.
Produktiounshandbuch: Gitt eng detailléiert Produkthandbuch.
Produktiounslizenz: Eng Produktiounslizenz déi beweist datt de Produktiounsprozess mat Reglementer entsprécht.
Qualitéitskontrollrecords: Show d'Qualitéitskontrollrecords vum Produktproduktiounsprozess.
Produktinspektiounsbericht: Gitt Produktinspektiounsbericht fir d'Produktqualitéit ze beweisen
3. UK Maart Zougang Standarden
UKCA Zertifikatioun
Elektresch Rollstull, déi an de UK exportéiert ginn, sinn Klass I medezinesch Geräter no den Ufuerderunge vum UKMDR2002 medizinescht Apparat Reglementer a musse fir UKCA Zertifizéierung ufroen. Nom 30. Juni 2023, Klass I medizinesch Geräter musse mat der UKCA Mark markéiert ginn ier se an de UK exportéiert kënne ginn.
Ufuerderunge
Gitt eng eenzegaarteg UKRP un: Hiersteller mussen eng eenzegaarteg UK Responsabel Persoun (UKRP) spezifizéieren.
Produktregistrierung: UKRP huet Produktregistrierung mat MHRA ofgeschloss.
Technesch Dokumenter: Et gi CE technesch Dokumenter oder UKCA technesch Dokumenter déi den Ufuerderunge entspriechen.
4. International Standarden
ISO 13485
ISO 13485 ass en internationale Standard fir medizinesch Geräter Qualitéitsmanagementsystemer. Och wann et net eng direkt Ufuerderung fir Maartzougang ass, bitt et Qualitéitssécherung fir den Design an d'Produktioun vu medizineschen Apparater.
Conclusioun
Elektresch Rollstull musse strikt Normen a Reglementer am internationale Handel respektéieren fir d'Sécherheet an d'Effizienz vun de Produkter ze garantéieren. Hiersteller mussen d'reglementaresch Ufuerderunge vum Zilmarkt verstoen an dofir suergen datt hir Produkter den entspriechende Testnormen an techneschen Spezifikatioune entspriechen. Andeems Dir dës Norme respektéiert, kënnen elektresch Rollstull glat den internationale Maart erakommen a qualitativ héichwäerteg Rehabilitatiounshëllefsgeräter u Benotzer ronderëm d'Welt ubidden.
Post Zäit: Dez-16-2024