Wéi kritt een international Zertifizéierungsinformatioun fir elektresch Rollstull?

Wéi kritt een international Zertifizéierungsinformatioun fir elektresch Rollstull?

International Zertifizéierungsinformatioun fir elektresch Rollstull ze kréien ëmfaasst haaptsächlech déi folgend Schrëtt an Ufuerderungen:

1. Verstoen déi applicabel Reglementer a Standarden
Elektresch Rollstullhunn verschidden Zertifizéierungsfuerderunge a verschiddene Länner a Regiounen. An der EU mussen elektresch Rollstull den Ufuerderunge vum Medical Device Regulation (MDR) [Reglement (EU) 2017/745] an der Maschinndirektiv (MD) [2006/42/EC] entspriechen. Zousätzlech muss d'Elektromagnetesch Kompatibilitéitsdirektiv (EMC Direktiv) [2014/30/EU] an d'Nidderspannungsdirektiv (LVD) [2014/35/EU] berücksichtegt ginn.

2. Konformitéitsbewäertung an Zertifizéierungsschrëtt
Produktklassifikatioun a Konformitéitswee Auswiel: Bestëmmt d'Klassifikatioun vum elektresche Rollstull a wielt de passende Konformitéitsbewäertungswee. Elektresch Rollstull ginn allgemeng als Klass I medezinesch Geräter klasséiert, awer well se Power Drive involvéieren, musse se eventuell vun engem notifizéierten Kierper iwwerpréift ginn
Klinesch Evaluatioun: Hiersteller mussen klinesch Evaluatioune maachen fir d'Sécherheet an d'Effektivitéit vum Apparat ze beweisen
Risikomanagement: Risikomanagement gëtt am Aklang mat ISO 14971 ausgeführt fir Risiken z'identifizéieren an ze reduzéieren déi am Liewenszyklus vum Apparat existéieren
Technesch Dokument Virbereedung: Mat Produktbeschreiwung, klineschen Evaluatiounsbericht, Risikomanagementbericht, Fabrikatiouns- a Qualitéitskontrolldokumenter, asw.
Declaration of Conformity (DoC): Den Hiersteller muss eng Konformitéitserklärung ënnerschreiwen an erausginn, déi seet datt den elektresche Rollstull all applicabel EU Reglementer a Normen entsprécht
Notifizéiert Kierper Bewäertung: Wielt en notifizéiert Kierper fir d'technesch Dokumenter vum Produkt, Risikomanagement, klinesch Evaluatioun, etc.

3. Spezifesch Ufuerderunge fir CE Zertifizéierung
D'CE Zertifizéierung vun elektresche Rollstull an der EU muss den EN 12184 Standard verfollegen, deen déi spezifesch Ufuerderungen an Testmethoden fir elektresch Rollstull spezifizéiert. Den Testinhalt enthält mechanesch Sécherheetstesten, Stäerkt- a Stabilitéitstesten, Bremssystemtesten, an elektresch Sécherheets- a Leeschtungstester

4. Viraussetzunge fir FDA 510K Zertifikatioun
An den USA mussen elektresch Rollstull, als Klass II medizinesch Geräter, d'FDA 510K Dokument Iwwerpréiwung passéieren. Dëst beinhalt Schrëtt wéi Standard Uwendungsanalyse, existent Dokument an Daten Erhuelung, Maartverglach an Dokument Schreiwen

5. Erhalen vun engem Accord Bréif
Nodeems Dir d'FDA 510K Zertifizéierung passéiert, kritt den elektresche Rollstull en Genehmegungsbréif, wat e Schlësseldokument ass dat d'Produktkonformitéit bestätegt

6. Aner Zertifizéierungen
Zousätzlech zu CE an FDA 510K Zertifizéierung, mussen elektresch Rollstull och aner international Zertifizéierungen passéieren, sou wéi CB Zertifizéierung (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification)

Andeems Dir déi uewe genannte Schrëtt an Ufuerderunge verfollegt, kënnen d'Fabrikanten suergen datt elektresch Rollstull de reglementaresche Ufuerderunge vum internationale Maart entsprécht, doduerch legal a sécher op den Zilmaart erakommen.